Xin Giấy phép lưu hành mỹ phẩm đang ngày càng được quan tâm hiện nay, do nhu cầu làm đẹp của mọi người tăng cao, do vậy nên nhu cầu kinh doanh lưu hành mỹ phẩm cũng tăng cao. Việc tiếp cập và hiểu rõ về Thủ tục xin Giấy phép lưu hành mỹ phẩm đối với một số người còn hạn chế. Bài viết dưới đây, Công ty Luật ACC xin được cung cấp đến quý bạn đọc các thông tin cần thiết về Thủ tục xin Giấy phép lưu hành mỹ phẩm. Mời bạn cùng chú ý theo dõi nhé!
Thủ tục xin Giấy phép lưu hành mỹ phẩm 2021
1. Hồ sơ xin Giấy phép lưu hành mỹ phẩm nhập ngoại bao gồm những giấy tờ sau
- Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm (Theo mẫu TT06/2010/TT-BYT)
- Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhân đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành mỹ phẩm
- Trường hợp cơ sở đăng ký không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí lưu hành sản phẩm, (POA) (được hợp pháp hóa lãnh sự)
- Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỉ lệ phần trăm của từng thành phần
- Giấy phép lưu hành cfs (được hợp pháp hóa lãnh sự)
2. Hồ sơ công bố tiêu chuấn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm
- Yêu cầu cấp thiết đó là doanh nghiệp phải có đủ giấy tờ kinh doanh và sản phẩm mỹ phẩm đó thì mới được cấp giấy công bố mỹ phẩm lưu hành
- Giấy công bố đạt tiêu chuẩn về chất lượng mỹ phẩm mà doanh nghiệp kinh odnah
- Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng dộ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phầm trăm của từng thành phần.
- Ghi đạt về chất lượng cụ thể như thế nào và phương pháp để khách hàng có thể khảo sát và tiêu dùng sản phẩm
- Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lầm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
- Tài liệu nghiên cứu độ ổn định
- Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
Các hồ sơ khi doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ nộp vào Cục quản lý Bộ y tế hợp lệ thì sẽ được cấp giấy chứng nhận lưu hành mỹ phẩm.
3. Thủ tục xin Giấy chứng nhận lưu hành mỹ phẩm
Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ được thực hiện theo các bước sau:
– Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm
Hồ sơ công bố mỹ phẩm sẽ được lập thành 01 bộ với các thành phần hồ sơ đã nêu ở trên và nộp tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
– Bước 2: Nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
+ Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước: nộp tại Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước
+ Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu: Cục quản lý dược – Bộ Y tế
– Bước 3: Hình thức nộp:
– Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước: nộp trực tuyến và gửi hồ sơ gốc bằng đường bưu điện tới cơ quan tiếp nhận
– Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu: nộp trực tuyến qua hệ thống online của Cổng thông tin một cửa Quốc Gia
– Bước 4: Xem xét, thẩm định hồ sơ công bố mỹ phẩm
+ Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
+ Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng)
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Tuy nhiên trên thực tế thời gian giải quyết hồ sơ thường kéo dài hơn, đối với hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước thời gian thường là 10-15 ngày làm việc; Đối với hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu sẽ thường kéo dài từ 20-25 ngày làm việc.
– Bước 5: Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm khi hồ sơ hợp lệ
Như vậy sau khi thực hiện đầy đủ các thủ tục nêu trên và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường sẽ được phép lưu thông một cách hợp pháp các sản phẩm mỹ phẩm do mình sản xuất, kinh doanh, phân phối.
4. Những câu hỏi thường gặp.
Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam?
Trong thời hạn 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.
Lưu ý:
Hiệu lực của phiếu công bố là 05 năm. Hết thời hạn hiệu lực của phiếu công bố, nếu sản phẩm vẫn tiếp tục được lưu thông trên thị trường, Quý khách hàng phải thực hiện thủ tục công bố lại cho những sản phẩm đã công bố.
Những loại sản phẩm mỹ phẩm phải công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm?
- Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
- Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)
- Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
- Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh, ….
- Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…..
- Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
- Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….)
- Sản phẩm tẩy lông
- Chất khử mùi và chống mùi.
- Các sản phẩm chăm sóc tóc: (Nhuộm và tẩy tóc, thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, các sản phẩm định dạng tóc, các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội), Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu), các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp).
- Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
- Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
- Các sản phẩm dùng cho môi
- Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
- Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân.
- Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài
- Các sản phẩm chống nắng
- Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng.
- Sản phẩm làm trắng da
- Sản phẩm chống nhăn da
- Sản phẩm khác
Điều kiện đối với doanh nghiệp thực hiện công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm?
- Tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố mỹ phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có chức năng kinh doanh mỹ phẩm.
- Hiện nay theo mã ngành kinh tế quốc dân ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm được ghi nhận trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Hồ sơ công bố mỹ phẩm?
a) Phiếu Công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố)
b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);
c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
d) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:
* CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
* CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Trên đây là các thông tin ACC cung cấp đến quý bạn đọc về Thủ tục xin Giấy phép lưu hành mỹ phẩm. Trên thực tế thực hiện có thể phát sinh các vướng mắc bất cập, nếu bạn có thắc mắc gì về Thủ tục xin Giấy phép lưu hành mỹ phẩm hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng! Hãy liên hệ với chúng tôi:
- Hotline: 19003330
- Zalo: 084 696 7979
- Gmail: info@accgroup.vn
- Website: accgroup.vn
